Estratto determina AAM/A.I.C. n. 76/2021 del 10 maggio 2021
Procedura europea NL/H/3166/001/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACETILCISTEINA PHAROS, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd, con sede e domicilio fiscale in Lesvou str. (end), Thesi Loggos - Industrial Zone, 144 52 Metamorfossi Attica - Grecia.
Confezioni:
«600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister al/pap - A.I.C. n. 048952016 (in base 10) 1GPWQJ (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in blister al/pap - A.I.C. n. 048952028 (in base 10) 1GPWQW (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in tubo in pp - A.I.C. n. 048952030 (in base 10) 1GPWQY (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo in pp - A.I.C. n. 048952042 (in base 10) 1GPWRB (in base 32);
«600 mg compresse effervescenti» 25 compresse in tubo in pp - A.I.C. n. 048952055 (in base 10) 1GPWRR (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Confezione in foglio di alluminio laminato:
non richiede alcuna condizione speciale di temperatura di conservazione.
Tubi in polipropilene con tappi in polietilene contenenti un essiccante:
non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
principio attivo: 600 mg di acetilcisteina;
eccipienti:
acido citrico, anidro;
acido ascorbico;
citrato di sodio;
ciclamato di sodio;
saccarina sodica;
mannitolo;
idrogenocarbonato di sodio;
carbonato di sodio, anidro;
lattosio, anidro;
magnesio stearato;
aroma di limone «AU», codice 132 composto da: olio di limone naturale, olio di limone naturale/identico a quello naturale, mannitolo (E421), maltodestrina, gluconolattone (E575), sorbitolo (E420), silice, colloidale anidra (E551).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Hermes Arzneimittel GmbH - Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Germania.
Indicazioni terapeutiche: l'acetilcisteina e' indicata negli adulti per il trattamento di affezioni respiratorie in cui e' richiesta una riduzione della viscosita' delle secrezioni bronchiali per facilitare l'espettorazione, soprattutto durante i periodi di bronchite acuta.
Classificazione ai fini della rimborsabilita' e della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita' e della fornitura:
A.I.C. n. 048952016 «600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister al/pap;
A.I.C. n. 048952030 «600 mg compresse effervescenti» 10 compresse in tubo in pp.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
A.I.C. n. 048952028 «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in blister al/pap;
A.I.C. n. 048952042 «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse in tubo in pp;
A.I.C. n. 048952055 «600 mg compresse effervescenti» 25 compresse in tubo in pp.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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