Gazzetta n. 121 del 22 maggio 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/PPA n. 10/2019 dell'8 gennaio 2019, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zirtec». Estratto determina AAM/PPA n. 392/2021 dell'11 maggio 2021 La determina AAM/PPA n. 10 dell'8 gennaio 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 21 del 25 gennaio 2019 e relativa al medicinale «ZIRTEC», e' rettificata come segue: Ove si legge: N. IE/H/0209/001/II/027 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale Zirtec, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a., codice fiscale n. 00471770016, con sede legale e domicilio fiscale in via Varesina n. 162 - 20156 Milano, Italia (IT) Leggasi: Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale ZIRTEC (A.I.C. 026894), nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento: Tipo II, C.I.4) - E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Tipo II, C.I.4) - E' autorizzato l'aggiornamento degli stampati per allineamento al Core Company Data Sheet (CCDS), paragrafo 4.8 del RCP e sezioni corrispondenti del FI. Adeguamento al QRD Template, nella versione corrente, per i paragrafi 4.2, 5.2 e 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Vengono inserite le sezioni 17 e 18 sulle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Numeri procedura: IE/H/0209/001-003/II/027 - IE/H/0209/001-003/II/020 Codici pratica: VC2/2017/538 - VC2/2016/582 Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a., codice fiscale n. 00471770016, con sede legale e domicilio fiscale in via Varesina n. 162 - 20156 Milano, Italia (IT) Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Sono fatti salvi gli effetti prodotti medio tempore dalla determina AAM/PPA n. 10 dell'8 gennaio 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 21 del 25 gennaio 2019.