Estratto determina IP n. 374 del 25 maggio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FASTUM 25 mg/g gel, 1 tubo de 60 g dalla Spagna con numero di autorizzazione numero di autorizzazione 56387 Codigo Nacional 916767-7, intestato alla societa' Laboratorios Menarini, S.A., C/ Alfons XII 587, 08918 Badalona (Barcelona) España e prodotto da Laboratorios Menarini S.A - Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) - 08918 - España, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Fastum» «25 mg/g gel» tubo 60 g.
Codice A.I.C.: 049759018 (in base 10) 1HGJTB (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: ketoprofene 2,50 g;
eccipienti: carbomer, etanolo, essenza di lavanda (contenente amile cinnamale, benzil benzoato, citronellolo, cumarina, geraniolo, idrossicitronellale e linalolo), dietanolamina, metile paraidrossibenzoato (E-218), propile paraidrossibenzoato (E-216) e acqua depurata.
Modificare le avvertenze relative agli eccipienti ad effetto noto, al paragrafo 2 del foglio illustrativo, come segue:
«Fastum» contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato, etanolo ed essenza di lavanda;
«Fastum» contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);
«Fastum» contiene essenza di lavanda;
«Fastum» contiene essenza di lavanda a sua volta contenente gli allergeni amile cinnamale, benzil benzoato, citronellolo, cumarina, geraniolo, idrossicitronellale e linalolo. Tali allergeni possono causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene 400 mg di etanolo in ogni grammo di gel. L'etanolo puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «Fastum» «25 mg/g gel» tubo 60 G;
codice A.I.C.: 049759018;
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Fastum» «25 mg/g gel» tubo 60 g.
Codice A.I.C.: 049759018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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