Estratto determina AAM/PPA n. 455/2022 del 1° giugno 2022
E' autorizzata la variazione di tipo IB - B.II.e.5.a.2 per l'immissione in commercio del medicinale STECUR anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata:
confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opaco PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 038443026 (base 10) 14P60L (base 32);
forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: finasteride.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Giuseppe Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA), Italia - codice fiscale 03696500655.
Codice pratica: N1B/2021/1557.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile).
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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