Gazzetta n. 138 del 15 giugno 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Fattore IX della coagulazione del plasma umano, «Aimafix». Estratto determina AAM/PPA n. 456/2022 del 1° giugno 2022 Autorizzazione variazione: e' autorizzato il grouping di variazione di Tipo II costituito dalle seguenti variazioni: 3 variazioni di tipo IA B.I.b.1.c) «Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente»; 1 variazione di tipo II B.II.b.4.d) «Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi»; 1 variazione di tipo IB B.I.a.3.e) «Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La scala per un principio attivo biologico/immunologico e' aumentata/diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio duplicazione di una linea)»; 1 variazione di tipo IB B.I.d.1.a).4 «Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato - Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio - Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale»; 1 variazione di tipo IB B.I.c.1.c) «Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo - Principi attivi liquidi (non sterili)»; 1 variazione di tipo II B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo», relativamente al medicinale: AIMAFIX. Confezione: 025841089 - «500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set per la ricostituzione e somministrazione. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Localita' ai Conti - frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 Barga (LU) - Italia, codice fiscale 01779530466. Codice pratica: VN2/2021/293. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.