Gazzetta n. 162 del 13 luglio 2022 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di enalapril maleato, «Enalapril Mylan Generics».

Estratto determina AAM/PPA n. 520/2022 del 30 giugno 2022

E' autorizzata la seguente variazione: tipo II C.I.2.b.: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed al foglio illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento Innovace autorizzato con procedura nazionale in Irlanda e modifiche editoriali minori
per il medicinale ENALAPRIL MYLAN GENERICS (A.I.C. 036488) per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
036488017 - «5 mg compresse;» flacone Hdpe da 10 compresse;
036488029 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 11 compresse;
036488031 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 14 compresse;
036488043 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 20 compresse;
036488056 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 28 compresse;
036488068 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 30 compresse;
036488070 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 50 compresse;
036488082 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 56 compresse;
036488094 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 56 compresse;
036488106 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 84 compresse;
036488118 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 90 compresse;
036488120 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 100 compresse;
036488132 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 250 compresse;
036488144 - «5 mg compresse» flacone Hdpe da 500 compresse;
036488157 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 10 compresse;
036488169 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 11 compresse;
036488171 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 14 compresse;
036488183 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 20 compresse;
036488195 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 28 compresse;
036488207 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 30 compresse;
036488219 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 50 compresse;
036488221 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 56 compresse;
036488233 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 60 compresse;
036488245 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 84 compresse;
036488258 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 90 compresse;
036488260 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 100 compresse;
036488272 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 250 compresse;
036488284 - «20 mg compresse» flacone Hdpe da 500 compresse;
036488296 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 10 compresse;
036488308 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 11 compresse;
036488310 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 14 compresse;
036488322 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 20 compresse;
036488334 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 28 compresse;
036488346 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 30 compresse;
036488359 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 49 compresse;
036488361 - «5 mg compresse» blister Al/Al da ( 1x49) compresse;
036488373 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 50 compresse;
036488385 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 56 compresse;
036488397 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 60 compresse;
036488409 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 84 compresse;
036488411 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 90 compresse;
036488423 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 98 compresse;
036488435 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 100 compresse;
036488447 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 250 compresse;
036488450 - «5 mg compresse» blister Al/Al da 500 compresse;
036488462 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 10 compresse;
036488474 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 11 compresse;
036488486 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 14 compresse;
036488498 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 20 compresse;
036488500 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 28 compresse;
036488512 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 30 compresse;
036488524 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 49 compresse;
036488536 - «20 mg compresse» blister Al/Al da (1x49) compresse;
036488548 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 50 compresse;
036488551 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 56 compresse;
036488563 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 60 compresse;
036488575 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 84 compresse;
036488587 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 90 compresse;
036488599 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 98 compresse;
036488599 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 98 compresse;
036488601 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 100 compresse;
036488613 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 250 compresse;
036488625 - «20 mg compresse» blister Al/Al da 500 compresse.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20, 20124 Milano - codice fiscale n. 13179250157.
Procedura europea: IT/H/0661/001-002/II/004.
Codice pratica: VC2/2022/72.
Gli stampati corretti ed approvati solo allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.