Gazzetta n. 162 del 13 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sulodexide, «Provenal». Estratto determina AAM/PPA n. 521/2022 del 30 giugno 2022 E' autorizzata la seguente variazione per il medicinale PROVENAL per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio: aggiornamento della sezione 3.2.S del dossier del medicinale, relativamente al produttore del principio attivo sulodexide BIOFER. Titolare A.I.C.: Konpharma S.r.l., via Pietro della Valle n. 1, 00193 Roma (Codice fiscale n. 08578171004. Codice pratica: VN2/2020/132. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.