Gazzetta n. 162 del 13 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di gadoteridolo, «Prohance». Estratto determina AAM/PPA n. 523/2022 del 30 giugno 2022 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale PROHANCE: Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati per inserimento di una nuova indicazione pediatrica e modifica della posologia. Si modificano i paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; adeguamento al QRD template, versione corrente; modifiche editoriali. Confezioni di A.I.C.: 029055011 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 5 ml; 029055023 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 10 ml; 029055035 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 20 ml; 029055047 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino da 15 ml; 029055050 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa preriempita da 5 ml; 029055062 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa preriempita da 10 ml; 029055074 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa preriempita da 15 ml; 029055086 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 siringa preriempita da 17 ml; 029055124 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml; 029055136 - «279,3 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare di A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.r.l., codice fiscale 05501420961, con sede legale e domicilio fiscale in via Egidio Folli, 50, 20134 Milano, Italia. Numero procedura: AT/H/xxxx/WS/167. Codice pratica: VN2/2021/185. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.