Gazzetta n. 162 del 13 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 28 giugno 2022 Rettifica corrigendum della determina n. 158/2021 del 7 dicembre 2021, concernente la classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di tozinameran Covid-19 a mRNA vaccine, «Comirnaty», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 119/2022). IL DIRIGENTE dell'Ufficio procedure centralizzate Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 7 dicembre 2021, rep. n. 158/2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 291 del 7 dicembre 2021, con la quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio di nuove confezioni del medicinale «Comirnaty», approvata con decisione della Commissione n. 8740 del 26 novembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 dicembre 2021; Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella determina sopra menzionata e' stata rilevata una incongruenza relativamente alla notazione 32 generata per una confezione del medicinale (A.I.C. n.: 04926044), pertanto e' necessario apportare una rettifica alla suddetta determina; Visti gli atti di ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica corrigendum della determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 7 dicembre 2021, rep. n. 158/2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 291 del 7 dicembre 2021, del medicinale approvato per procedura centralizzata denominato: COMIRNATY. Laddove e' riportato: Confezioni autorizzate: EU/1/20/1528/004 A.I.C. n.: 049269044/E in base 32: 01GZLN - 10 mcg - concentrato per dispersione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) 1,3 ml (10 dosi) - 10 flaconcini multidose (100 dosi); EU/1/20/1528/005 A.I.C. n.: 049269057/E in base 32: 1GZLB1 - 10 mcg - concentrato per dispersione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) 1,3 ml (10 dosi) - 195 flaconcini multidose (1950 dosi); leggasi: Confezioni autorizzate: EU/1/20/1528/004 A.I.C. n.: 049269044/E in base 32: 1GZL9N - 10 mcg - concentrato per dispersione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) 1,3 ml (10 dosi) - 10 flaconcini multidose (100 dosi); EU/1/20/1528/005 A.I.C. n.: 049269057/E in base 32: 1GZLB1 - 10 mcg - concentrato per dispersione iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) 1,3 ml (10 dosi) - 195 flaconcini multidose (1950 dosi).   Art. 2 La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 giugno 2022 Il dirigente: Ammassari