Estratto determina AAM/PPA n. 531/2022 dell'8 luglio 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale TRIAXIS (A.I.C. n. 039760) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 039760044 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa monodose da 0,5 ml in vetro senza ago;
A.I.C. n. 039760057 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita« 10 siringhe monodose da 0,5 ml in vetro senza ago;
A.I.C. n. 039760069 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa monodose da 0.5 ml in vetro con ago separato;
A.I.C. n. 039760071 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa monodose da 0,5 ml in vetro con 2 aghi separati;
A.I.C. n. 039760083 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe monodose da 0,5 ml in vetro con 10 aghi separati;
A.I.C. n. 039760095 - «Sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe monodose da 0,5 ml in vetro con 20 aghi separati.
Una variazione di tipo II, C.I.4:
modifica del paragrafo 4.2 «Posologia e metodo di somministrazione» del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per l'aggiornamento delle informazioni riguardo la somministrazione di «Triaxis» in adolescenti e adulti con un ciclo vaccinale incompleto o sconosciuto;
aggiornamento del paragrafo 5.1 «Proprieta' farmacodinamiche» del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'inclusione dei dati di immunogenicita' in soggetti naive.
Una variazione di tipo IB, A.2: aggiornamento del foglio illustrativo per la modifica della denominazione del medicinale registrato in Austria.
Una variazione di tipo IB, B.II.f.1.b.1: aggiornamento del paragrafo 6.3 «Periodo di validita'» del riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'estensione del periodo di conservazione del prodotto da trentasei mesi a quarantotto mesi.
Correzione editoriale dell'etichettatura.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Codici pratica:
VC2/2021/691;
C1B/2022/1065.
Numero procedure:
DE/H/1933/001-002/II/101/G;
DE/H/1933/001-002/IB/104.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe (codice SIS 4285).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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