Estratto determina AAM/PPA n. 536/2022 del 6 luglio 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni in worksharing:
tipo II C.I.4), aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (paragrafo 4.8) e della corrispondente sezione del foglio illustrativo per aggiungere una nuova ADR (vasculite da ipersensibilita') e per aggiornare le frequenze correnti delle ADR in linea con il Company Core Data Sheet (CDS), aggiornamento in linea con la linea guida eccipienti, aggiornamento delle etichette esterne ed interne della sola formulazione «granulato per sospensione orale» in linea con la linea guida eccipienti;
tipo II C.I.4), aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (paragrafo 4.4) e della corrispondente sezione del foglio illustrativo per aggiungere l'informazione sulla iponatriemia e/o SIADH linea con il Company Core Data Sheet (CDS);
tipo II C.I.z), aggiornamento RCP (paragrafi 4.4 e 4.5) e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per aggiungere un warning su una possibile interazione tra linezolid e oppiodi con conseguente sindrome serotoninergica.
Si modificano:
i paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per la forma farmaceutica/dosaggio «2 mg/ml soluzione per infusione»;
i paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette esterne ed interne per la forma farmaceutica/dosaggio «100 mg/5 ml granulato per sospensione orale»;
i paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo per la forma farmaceutica/dosaggio «600 mg compresse rivestite con film»;
relativamente al medicinale ZYVOXID (A.I.C. n. 035410) nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codici procedure europee: IE/H/xxxx/WS/136, IE/H/xxxx/WS/149 e IE/H/xxxx/WS/153
Codici pratiche: VC2/2020/567-VC2/2021/124-VC2/2021/313.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100, Latina, Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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