Estratto determina AAM/PPA n. 540/2022 del 6 luglio 2022
Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II, costituito da:
una variazione tipo II B.IV.1.c), modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione. Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che costituisce parte integrante del confezionamento primario: sostituzione dell'attuatore standard con un Dose Indicator (DI).
Come conseguenza dell'introduzione dell'indicatore di dose (DI):
due variazioni tipo IA B.II.e.2.b), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
introduzione del limite della specifica del flusso d'aria per il sistema di chiusura del contenitore
Flusso d'aria: 175-275 mm H2O;
introduzione del test di ispezione visiva del conteggio
il conteggio visualizza 200
una variazione tipo IA B.II.b.5.b), modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
introduzione del test di conformita' dell'attuatore DI tra le prove IPC.
Modifica dei paragrafi 4.2 (Modo di somministrazione), 4.8 (indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette) del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, delle etichette esterne e delle etichette interne.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale CLENIL nella seguente forma farmaceutica, dosaggio e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia.
023103171 - «100 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 200 erogazioni in contenitore AL con valvola dosatrice.
Codice pratica: VN2/2021/108.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 01513360345), con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo n. 26/A - 43122, Parma, Italia.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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